ライフサイエンス（製薬、医療機器等）の転職求人一覧

Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート・Issue Management支援・Global SOP体制整備支援

・ブランドがお客様にとってサステナビリティのタッチポイントとなり、波及させる。・サステナビリティの各種取り組みが誰に対してもわかりやすく伝わる基準・表現でアセット化し、各ブランドがPRマーケティング活動に活用できるサポートを行う。・サステナビリティの各種取り組みを深く理解した上で、コンテンツの制作や店舗やデジタルを活用した消費者とのタッチングポイントになるイベントやキャンペーンの企画・運営、従業員に対する社内マーケティングなどを想定。

某外資系医療機器メーカー・同社では業界で注目されている独占製品をもっており、さらなる拡販のため営業の方を募集しております。・現在の従業員数は多くはありませんが、成長するスピード感は他社と比較しても非常に高く、 また、患者様の治療にとって画期的な製品となるため、その点に共感いただける方に是非お越しいただきたいと思っております。

・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む）・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務・Global/Local SOPのマネジメント業務・Global/LocalのGCP業務のサポート

・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む）・安全性委託試験の計画、モニタリング、技術移管・新規安全性評価系の構築・各種申請業務（国内・海外）

臨床薬理部は、企画推進グループとPKMSグループからなり、グローバルな視点での医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においてはグローバルプロジェクトチームの日本PKMS担当としてM&S業務および薬物動態解析を遂行いただきます。

迅速な承認取得を目指し開発薬事職として下記業務を担当します。・開発薬事戦略の立案・CTD作成・PMDAとの折衝

治験実施医療機関におけるモニタリング全般活動治験スタッフとの良好なコミュニケーション活動・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施・施設における治験費用の管理

＜仕事内容＞板金加工用溶接機の営業/技術支援・溶接機販売の営業への技術支援・顧客へのデモンストレーションの実施・溶接機販売戦略の立案・溶接チームのマネジメント

• Serving as a contact point for the company, coordinates for pharmaceutical affairs matters on product development between internal concerned departments and regulatory authority.• Performs pharmaceutical regulatory affairs tasks for obtaining pharmaceutical product approval.• Prepares various pharmaceutical regulatory affairs documents in a timely and appropriate manner according to the product development plan.• Manages pharmaceutical regulatory affairs schedules for product development plan.• Working with internal concerned departments, prepares appendices attached to pharmaceutical regulatory affairs documents to be submitted to regulatory authority and submits them.• Negotiates with subcontractors and external parties about pharmaceutical affairs issues as needed.• Working collaboratively with other departments, reviews the documents (minutes, examination report, etc.) created by regulatory authority, builds a consensus and confirm the