Regulatory Affairs/開発初期から承認までのRegulatory Strategyに関われます

求人詳細

●製品の開発~承認~上市までの規制戦略をリード
●各国規制当局(PMDA/FDA/EMA等)との窓口として、承認取得・維持の責任を持つ
●開発・CMC・品質・安全性を統合し、規制要件に適合した開発を推進

① 規制戦略の立案
開発初期~承認までのRegulatory Strategy策定
適応症, 地域, 開発パス (Fast Track等)の設計
規制要件 (ガイドライン, GCP, GMP等)の解釈・適応

② 当局対応 (Agency Interaction)
PMDA/FDA/EMAとの面談準備・実施
Pre-IND/End-of-Phase meeting
Scientific Advice/Consultation
照会事項対応
当局フィードバックの社内展開・意思決定支援

③ 承認申請 (Submission)
CTD (Common Technical Document)の作成・統括
Module 1-5の管理
NDA/BLA/MAAの申請戦略・提出
eCTD管理・提出スケジュール調整
申請資料レビュー・QC

④ 開発段階での規制対応
プロトコルレビュー (規制観点)
エンドポイントや統計設計へのコメント
IND/CTA (治験届)提出・維持管理
変更管理 (Protocol Amendment等)

⑤ CMC・品質・安全性との連携
CMC資料の規制適合性レビュー
製造変更・スケールアップ時の当局対応
安全性情報の提出 (DSUR, PSUR等)

⑥ ライフサイクルマネジメント
適応追加申請
承認条件対応 (Post-marketing commitments)
変更申請 (Variation, Partial Change Application)
市販後の当局対応

こんな方を求めています

経験・スキル

・新薬の薬事申請経験5以上
・当局対応経験
・ビジネスレベルの英語力

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

メディカルアフェアーズ、学術

給与

年収 800 〜 1,600万円

賞与

YES／有り

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 転勤なし, フレックスタイム制, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み, 新規立上げメンバー, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします