【プロフェッショナル派遣】在宅週2日＊臨床開発QCアナリスト＠グローバル製薬

求人詳細

■ご紹介する企業
世界最大級のネットワークを持つ革新的なグローバル製薬企業。最先端のサイエンスで、未充足の医療ニーズに応え続けています。

■業務内容
・QC業務：臨床試験の治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書（IB）、当局からの照会事項回答書等に対する正確性QCの実施。（社内で規定するQCチェックリストや社内の文書記載ガイダンス、手順説明書に従って、文書作成者からの依頼に基づき、作成中文書と対象文書・データを参照し、見つかった修正点を電子ファイル上でコメント貼付する）

・治験計画届（CTN）30日調査対応として、CTNスケジュールの作成・管理、届出内容のシステムへの入力、各種資料のレビュー依頼・取りまとめ、最終版資料のTMFシステムへの格納

・改訂版IBの管理：改訂プロセスの一元管理（情報の集約）、日本語翻訳の依頼、レビュー依頼＆取りまとめ、最終化、TMF格納

・これらに付随するその他の業務：資料作成、確認等のサポート

こんな方を求めています

経験・スキル

■必要なスキル・経験】
・臨床開発経験（臨床開発関連の文書に触れた経験があれば尚可）
・QC依頼者とのコミュニケーションが良好にできること
・英語の読みに抵抗感がないこと（QC対象文書の原資料が英語の場合があり、そちらと照合して数値の同一性などを確認するケースがあります）
・Adobe Acrobatの操作ができること（QC結果をコメントとして反映する必要があります）
・文書の正確性QC経験があればなお可

■OAスキル
・Word：入力のみ（QC結果をコメントとして反映する）
・Excel：入力のみ（CTNスケジュール等の作成・管理）
・PowerPoint：入力のみ（CTNスケジュール等の作成・管理）

■言語スキル※
・英語-会話：不要
・英語-読み書き：【初級】抵抗が無い、翻訳サービスを使用し、英文の読解・作成が出来るレベル（英語の根拠資料を参照したQC業務）

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

設備保全、設備管理、その他

給与

年収 384 〜 576万円

賞与

-

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします