【東京】＜経験者＞薬事シニアコンサルタント

求人詳細

■ご紹介する企業
ヘルスケア領域の多様なニーズに応えるグローバル企業。最新の市場環境に応じたポートフォリオ最適化を行い、持続可能な社会の実現に貢献しています。

■ポジション概要
低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。

■職務内容
＜共通＞
・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

２．再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成




#LI-Hybrid

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】

＜共通＞
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

＜領域別＞
上記共通要件に加え、以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。

１．低分子・バイオ医薬品（以下2点のうち1点を満たしている方）
・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験

２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方）
・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
・再生医療等製品の開発経験


【歓迎要件】
＜共通＞
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

その他　コンサルタント・士業

給与

年収 600 〜 1,000万円

賞与

年2回

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします