品質保証責任者【正社員／在宅あり】

求人詳細

■ご紹介する企業について
希少疾患や深刻な疾患に立ち向かう患者さんの生活を革新することに専念する、グローバルなバイオ医薬品企業です。私たちは単なる科学的進歩だけでなく、人間中心の体験を最優先のモットーです。
その姿勢は高く評価され、Science誌の「Top Employer」で第1位に選出されるなど、世界でも屈指の職場環境を誇ります。
日本法人においても、東京を拠点に、最新のワークスタイルを取り入れながら、革新的な治療薬を日本の患者さんへ届けるために邁進しています。多様性を尊重し、個々の好奇心と貢献が意味のある進歩に繋がると信じる文化です。

■職務内容
●品質保証責任者（品責）としての責務
・品質保証責任者（品責）として、GQP/QMS活動をリードする。
・製品出荷、自己点検、教育訓練、品質不良（逸脱）処理、品質苦情、および変更管理を含む（これ
らに限定されない）品質保証業務の実施または監督。
・日本市場における製品の出荷判定。
・内部プロセス監査および必要に応じた外部サプライヤー監査（委託先監査）の実施。
・総括製造販売責任者（総括）への品質関連事項の報告。

●文書・システム管理
・GQP/QMS/GDPに関する文書管理および運用。
・Veeva（Quality/QMS）内における、CSVおよびER/ES（電子記録・電子署名）を含む品質システムの導入と維持。
・日本国内サプライヤーとの品質取決め（GQP取決め）の作成および維持。
・承認申請書（JNDA）と実際の運用プロセスの整合性確保。

●是正・改善および規制対応
・是正処置および予防処置（CAPA）の管理。
・GMP適合性調査および外国製造業者認定（FMA）に関する品質・薬事コンプライアンス業務の管
理。
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、および東京都（東京都福祉保健局等）への行政対応。

●連携およびマネジメント
・外部サプライヤーおよび社内ステークホルダーとの連絡・交渉。
・安全管理部門（PV/GVP部門）との連携。
・製品アートワーク（パッケージ・添付文書等の資材）の確認および承認。
・グローバルQAおよび外部サプライヤーとの連携。
・GQPチームのリードおよびマネジメント（ピープルマネージャーとしての指導・支援）。
・その他、品質保証責任者に付随する品質保証関連業務。


■その他
最大30%程度の出張（国内および海外）がございます（宿泊を伴うものを含みます）。


ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。

#LI-Hybrid

こんな方を求めています

経験・スキル

■業務経験および知識
・製薬、バイオ医薬品、または医療機器などの規制業界における5年以上のQA（品質保証）経験
・ICHガイドラインおよびGMP / GQP / QMS省令に関する知識
・PMDA調査および業許可更新調査の手順に関する理解。
・関連疾患の基盤となる科学的知識、およびそれが品質プロセスに与える影響についての理解
・医薬品開発プロセスへの深い理解
・法的、規制、およびコンプライアンスに関する方針への理解
・PMDA調査の効率的な対応、規制当局との連携、および外部サプライヤー監査の実績

■スキル・能力
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンスキル（日本語・英語ともに口頭および書面）
・厳しい期限を遵守し、効率的かつ細部まで注意を払い、柔軟に自ら主体となって行動できる能力
・根本原因分析（RCA）などの手法を用いた優れた問題解決スキル

■以下の規制およびガイダンスに関する知識
―ICH Q10（医薬品品質システム）
―医薬品GMP（日本）
―日本の医療機器規制に関する基礎知識
・現行の法規制および経験に基づき、リスクベースの意思決定ができる能力
・高い組織管理能力、ならびに詳細、明快さ、正確さ、簡潔さを重視する姿勢
・新規プロセスの改善、開発、および導入の実績
・チームプレーヤーとして、部門横断的かつグローバルな環境で効果的に業務を遂行できること
・Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint, Outlook）に精通していること

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

品質マネージャー, ディレクター, ヘッド

給与

年収 1,000 〜 1,500万円

賞与

YES／有り（＋RSU）

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします