QAマネージャー／外資系製薬企業

求人詳細

患者中心の医薬品開発をリードする品質保証マネージャーポジション！

■ご紹介する企業
世界トップクラスの創薬力を持つグローバル製薬企業。最先端の研究開発と厳格な品質管理体制で、アンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品を創出しています。先進的な環境で、あなたの専門性を次世代の医療へと繋げませんか。

■ポジション概要
品質保証部門の中核メンバーとして、医薬品の品質管理、規制対応、そして社内外の関係者との連携をリードします。高い専門性とリーダーシップを発揮し、安全で高品質な医薬品を患者に届ける重要な役割を担います。日々変化する規制環境に対応しながら、部門全体の業務効率化にも貢献していただきます。

■業務内容
・医薬品の品質管理システムの維持・改善
・医薬品製造工程の監査および品質リスク管理
・規制当局との対応および関連文書の作成
・品質関連データの分析と報告
・社内外の関係者との効果的なコミュニケーション
・チームメンバーの育成と指導

ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。

#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

■応募条件
・医薬品業界での品質/薬事業務経験10年以上
・生物製剤のCMC/GQP/GMP/国内薬事法規の知識
・GMP適合性調査の技術的知識
・SCM業務、特にコールドチェーン製品の知識
・ビジネスレベルの日本語力（読み書き、会話）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話）
・生物学/微生物学/化学等の技術分野の学位

■歓迎要件
・PMDAやAPAC規制当局との対応経験
・パートナー監督、リスク/プロジェクト管理経験
・米国/EUのGMP、ICHガイドラインの知識

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

品質マネージャー, ディレクター, ヘッド

給与

年収 800 〜 1,400万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, ベンチャー企業, 海外勤務あり, 新規立上げメンバー

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします