【新規募集】臨床開発戦略リーダー候補：ヘルスケアAIスタートアップ

求人詳細

・同社は日本発のヘルスケアAIのスタートアップ企業です。
・世界初の試みである、同社製品の内視鏡AIを用いた画像診断ソフトウェアを用いて、国内のみならず世界中のドクターたちのパートナーとして、がん治療に大きな貢献を期待されています。

【業務内容】

内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略
試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
PMDA等の行政機関対応（薬事チームと連携していただきます）
企画・ライティングチームのメンバーマネジメント
臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決
臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し
臨床開発業務や人員に関する予算管理　
【臨床開発組織の主な役割】

以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。

20,000症例のデータ収集を目的として臨床研究のモニタリング及び進捗管理
30施設以上の共同研究施設や医療機関対応及び医師との折衝
CRO管理及びコントロール
社内試験及び性能評価試験の設計デザイン
試験実施に伴う医師招聘や対応
統計解析

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
責任者候補には、以下全てを満たす方を採用したいと考えております。

医療機器の臨床開発経験
メディカルライティング経験
臨床研究・治験関連文書作成経験
試験実施計画書の立案及び作成経験
承認申請書類の作成及びレビュー経験
PMDA照会事項への回答案作成経験
臨床試験の設計及びデザイン経験
臨床研究もしくは特定臨床研究の計画及び立案から携わった経験
医療機器の臨床試験に企画から携わった経験
チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験

【歓迎条件】
プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
臨床研究の立ち上げ経験
医療機器もしくは医薬品の第1相試験の臨床開発経験
CRO管理経験
海外向け医療機器製品の承認もしくは上市に関する何らかのご経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

設備保全、設備管理、その他

給与

年収 700 〜 1,200万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り
3か月
※試用期間中の給与・待遇に変更なし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日
完全週休2日制（土・日）、祝祭日 夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる） 年末年始休暇 新人休暇（入社時に付与される有給休暇） 有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる） 慶弔

保険

健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険

待遇・福利厚生

●各種補助
・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！）
・フリースナック・ドリンク
・社員健康促進サポート
　インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）・
　健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助
・書籍・研修費用、資格受験費用支給
・語学学習（月3000円まで）補助

●社外活動奨励
オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助
その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します

●オフィス環境
・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows）
・全席リクライニングチェア用意
・服装髪型自由

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

服装自由, 土日祝休み, 完全週休2日制, フレックスタイム制

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします