品質/神奈川の転職求人一覧

【業務内容】 顧客との技術ミーティング対応業務 規格要求に基づく電気電子制御機器の試験、評価業務 各種テストプランの作成及び立会試験 認証書発行のための技術レポートの作成業務 認証プロジェクト全体のマネジメント 海外エンジニアと日本側顧客の技術折衝業務補助 機能安全またはサイバーセキュリティ関連のトレーニング、ワークショップの実施※）ご経験に応じて、お願いする上記の職務内容を調整いたします

＜募集の背景 ＞間もなく医師主導治験用製品の GMP 製造を開始するため、今後委託先および関連部門を含め、多くのステークホールダーとの協議・調整業務が中心になることが予想されます。品質保証に関する当社方針に準拠しつつ、日々アップデートされる情報をタイムリーにバランスよくステークホールダーと良好な関係を築きながら問題を解決できる方が必要です。また、今後申請業務が進むにあたり、臨床開発における信頼性保証部の関与が必要となることから、GMP および GCP の QA として経験を持つ人材の募集を行っております。 ＜職務内容 ＞・　プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・　担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・　出荷関連業務（製造記録照査を含む） ・　委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む） ・　省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等） ・　継続的な品質システムの改善対応 ・　文書の維持管理（文書管理システムの運用管理） ・　GCP 関連業務（SOP 管理、GCP 施設監査を含む）

＜募集の背景 ＞間もなく医師主導治験用製品の GMP 製造を開始するため、今後委託先および関連部門を含め、多くのステークホールダーとの協議・調整業務が中心になることが予想されます。品質保証に関する当社方針に準拠しつつ、日々アップデートされる情報をタイムリーにバランスよくステークホールダーと良好な関係を築きながら問題を解決できる方が必要です。また、今後申請業務が進むにあたり、臨床開発における信頼性保証部の関与が必要となることから、GMP および GCP の QA として経験を持つ人材の募集を行っております。 ＜職務内容 ＞・　プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・　担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・　出荷関連業務（製造記録照査を含む） ・　委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む） ・　省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等） ・　継続的な品質システムの改善対応 ・　文書の維持管理（文書管理システムの運用管理） ・　GCP 関連業務（SOP 管理、GCP 施設監査を含む）

- Reporting on both the quality of divisional product and any associated warranty costs.- Staffing and organizing the technical and field assistance groups to provide timely response to urgent field issues, installations of new equipment, and feedback to internal customers on the performance of products and emerging quality issues.- Negotiating and resolving serious customer issues.- Alerting Safety and Legal departments about product risk situations.Laboratory management for all testing and demonstration facilities in the AP region- People Management in Japan, Korea, China

【業務内容】品質マネジメント推進を行って頂きます。具体的には以下の通りです。・委員会等の運営・新規部署におけるQMS体制の新規構築・品質文書の作成もしくは作成支援　・第三者監査の受査対応・内部品質監査の実行もしくはサポート・QMS教育コンテンツの作成　など