メディカル・医療/フレックスタイム制の転職求人一覧

臨床薬理部は、企画推進グループとPKMSグループからなり、グローバルな視点での医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においてはグローバルプロジェクトチームの日本PKMS担当としてM&S業務および薬物動態解析を遂行いただきます。

▼業務内容・プロジェクトマネジメント・仮説検証と課題発見・プロダクト・機能の改善施策立案、仕様策定　他

治験実施医療機関におけるモニタリング全般活動治験スタッフとの良好なコミュニケーション活動・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施・施設における治験費用の管理

• Serving as a contact point for the company, coordinates for pharmaceutical affairs matters on product development between internal concerned departments and regulatory authority.• Performs pharmaceutical regulatory affairs tasks for obtaining pharmaceutical product approval.• Prepares various pharmaceutical regulatory affairs documents in a timely and appropriate manner according to the product development plan.• Manages pharmaceutical regulatory affairs schedules for product development plan.• Working with internal concerned departments, prepares appendices attached to pharmaceutical regulatory affairs documents to be submitted to regulatory authority and submits them.• Negotiates with subcontractors and external parties about pharmaceutical affairs issues as needed.• Working collaboratively with other departments, reviews the documents (minutes, examination report, etc.) created by regulatory authority, builds a consensus and confirm the