安全性管理、品質保証、品質管理の転職求人一覧

■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等）本ポジションは、「Product Quality Assurance」に所属し日本国内で開発し製造する製品の品質に対して責任を持つ組織となります。■職務内容（ミッション、具体的な業務内容）当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。本ポジションは、その改革の一翼を担います。主には、日本国内で製造される製品の、設計・開発や設計変更プロセス、および、製造工場・修理工場における品質業務に関するプロセスを強化します。また、そのための各種活動を企画・推進していただきます。今後は所属組織を拡大し、組織のマネジメントもしていただく予定です。【具体的には】1.製品の不具合や苦情を減らすための活動やプログラムの特定、優先順位を設定、実施。・例：製品の不具合や苦情をより効率的に製品の改良につなげるためのプロセスの強化2.他のリージョンと足並みを揃えたQMSプロセスの強化・グローバルレベルで統一していく各種QMSプロセスをProduct Quality Assurance Japan組織に適用していきます。この際に日本で直面する問題を特定し、解決に向けた課題設定をしたうえで課題解決を推進いただきます。3. Product Quality Assurance Japan組織の関わるプロセスをより効率化する取り組みの推進4.社内外コミュニケーションの一貫性を確保するための、品質部門およびその他関係各部署との強固な連携とその維持・市場に提供している製品の品質保証に関する問い合わせが発生した際の関係部署とのコミュニケーションプロセスの改善を推進いただきます。5.グローバル品質部門や、関連部門と協力して、透明性のある出荷止めプロセスを実施し、併せて、そのプロセスの改善を図る。・グローバルでアライメントされた出荷止めプロセスを日本で実行できる形に落とし込んでいただきます。6. Product Quality Assurance Japan組織の活動のモニタリング・モ

GVP 省令に基づく安全管理責任者業務ならびにグループガイドラインに基づいた安全管理業務。詳細は以下の通り。・安全管理組織の維持管理、及び統括・苦情処理、安全管理関連業務・不具合等報告・GVP 関連記録の作成ならびに保管・GVP 関連業務全般（他部署のサポートも含む）・教育訓練等の実施・添付文書内容の維持管理・海外 HQ への安全性問題の報告と改善交渉・QMS 活動のサポート。マネジメントレビューや内部及び外部の QMS／Quality 監査対応、QMS 教育訓練等※安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力の他、自部門内外及び海外 HQ と円滑なコミュニケーションや調整を図れる能力を有することが期待されるポジションです。

PurposeTo implement and monitor Quality Management System for products manufactured by CMOs for EM Japan, to ensure the compliance as per cGMP and applicable Global quality standards.Performance Standards: Duties & Responsibilities1.Change Control Management: 18%Manage Change controls received from CMO and EM Japan cross-functions through global database (example Phenix ) as per requirements of global quality standards and procedures and local SOP with the assistance from Team support executives. Coordinate with Quality manager/ CMO managers (if required) for Quality evaluation of CC , assign CC to regulatory team for the regulatory evaluation Approve/reject the CC request with assignment of work plan where applicable Follow up on implementation of work plan by respective work-leaders and approve and close the CC in global database Maintain and report monthly KPI for the CC.2.Events and CAPA Management: 10%Manage Events/devi

◆職務内容（優先度順）（1）市販後品質不具合の解決推進　　品質問題に関連したリコール等の措置判断の取りまとめ　　国内工場をはじめとした関連部署および海外の現地社員との連携（2）行政当局対応　　　各国行政からの品質問題や医療事故報告に関連した問合せ回答の作成・取りまとめ　※上記（1）（2）の記録文書は基本英語で作成◆キャリアイメージ・海外品質保証マネジメントとコミュニケーション機会もあり、グローバルキャリア形成に繋げていただけます。・品質保証に関する専門知識をグローバル規模で活用していただけます。

Quality SpecialistGlobal medical device companyMain Responsibilities・3PL management linked with Transportation, Logistics, Manufacturing functions・QMS-compliant management and involvement, for document management, changemanagement, shipping judgment management, nonconforming product management, HOLDsupport, return support, etc.・Various data analysisJob RequirementsExperience working in Quality Assurance or Quality Control within healthcare/medical deviceindustries

・医療機器、医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項（日本の関連法規）及び、Corporate Standard及びFranchise 要件に適合すべく、品質マネジメントシステム及び業態の維持・管理を行なう。・SMEとして担当する品質システムプロセスの構築、維持、改善を行なう。・各部門と及び海外と協働し、Standardに準拠する品質記録の保管・管理を行なう。・内部監査及び供給者監査プロセスをSMEとして管理するとともに、監査員として監査の実施に参画する。・製品及びサービスの供給業者について、必要な管理（業者評価、品質契約の締結・維持・管理、変更の管理等）を行なう。・製品の品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験方法等の変更について適正に評価し、情報の共有及び変更に必要な対応を実施する。・法規制及び社内手順に基づく文書（製品標準書、品質標準書、リスクマネジメント評価書、包装仕様、資材規格等）の制改訂、及び適切な状態での維持・管理を行なう。またGlobalの規定及び手順書に基き、日本における規定、手順書を作成し、内容に不整合がないことを確認する。・製造業者と連携し、製造業における品質改善活動の指示及びサポートを実施する・回収/改修の措置等、国内品質業務運営責任者/品質保証責任者のサポートを適切に行なう。なお必要に応じて行政への報告、交渉、折衝などを実施する・その他、品質保証チームの一員として、品質マネジメントシステム及び品質保証に係る業務全般のリード若しくはサポートを行なう

・同社は日本発のヘルスケアAIのスタートアップ企業です。・世界初の試みである、同社製品の内視鏡AIを用いた画像診断ソフトウェアを用いて、国内のみならず世界中のドクターたちのパートナーとして、がん治療に大きな貢献を期待されています。仕事内容内視鏡AI（ソフトウェア）の開発において、試験計画、テスト、実施、監査対応、リスクマネジメントなど幅広くをご担当いただきます。入社後は品質保証グループに所属して頂き、現メンバーとタッグを組む形で業務をお願いしたいと考えております。本ポジションは医療機器周り以外を経験されてきた方でも、受け入れ可能なポジションです。医療機器周りのことについては入社後に学ぶ機会をご用意しております。【業務内容】・診断支援ソフトウェア製品のシステムレベル試験・要件や設計仕様等の技術的レビュー、改善提案・診断支援ソフトウェア製品のバリデーション・検証において発見された不具合、問題事項の管理、解決・上記業務遂行にともなう協力会社の委託管理

再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます・品質マニュアル、各種規定等の整備・関連文書の作成・管理・CoAや品質に関する書類の発行・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する・社内外関連部署及びパートナーとの連携・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。

1) 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施 2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画

・業界唯一の製品をもつ同社では、今後の拡大を見込み人員強化を行っております。・QA全般の業務、ならびにチームマネジメントを実施頂ける方を募集しております。

同社新製品の増加に伴い、QA Specialistポジションを増員募集いたします。医療機器の品質保証業務全般1)　QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの維持・管理業務（文書記録管理・変更管理・教育訓練管理・是正措置予防措置管理等）2)　QMS適合性調査・各業態許可・登録・更新の申請及び立入対応、取引先による監査対応3)　品質関連案件に関する海外製造所及び他社との調整業務4)　品質情報処理（苦情・回収·行政報告等の対応）5)　内部監査、供給者監査等の実施・管理業務6)　手順書・様式等の作成業務7）従業員に対するQMS教育8)　その他品質保証業務全般

市販後情報課では、Covid-19治療薬をはじめ感染症領域やワクチン領域等のがん領域以外の幅広い領域の製品を担当しています。また、個別症例の安全性情報を取り扱っている部署として、製販後調査、安全対策、薬事、品質管理などのステークホルダーと連携しています。私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、ステークホルダーと連携し、承認された製品を安全に使用していただくために日々取り組んでいます。市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・海外個別症例・文献・学会情報・措置情報の収集、評価、PMDAおよび米国本社への報告）症例処理に関するベンダー管理GPSP適合性調査 実地調査対応（有害事象関連）提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

当社製品の品質保証に関する実務業務及びチームマネジメントを行うポジション歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント、歯科麻酔薬等)に関して品質実務を行うとともに、部下4名規模のマネジメントを行う。・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する・チームメンバーの育成を行う＜主なコミュニケーション先＞　本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者　当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

当社製品の品質管理に関する実務業務を行うポジション。当社製品の品質管理に関する実務業務を行うポジション医療機器のQMSに基づいて、歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント等)の受入から出荷に係る品質管理業務を行う。・製品の検査、分析を通じて品質評価を行い、関連部門に報告する。・関連部署と連携し、品質管理体制及び工程管理体制を現場に浸透させる。・製造拠点において、QMSに係る業務を担当する。＜主なコミュニケーション先＞　本社（欧州・米州）品質保証、製造部門担当者　当社品質保証部門、製造部門、マーケティング、サービス部門担当者

品質保証部門において副総括製造販売責任者候補を募集します。本ポジション（品質保証部　品質マネジメント課）は、全社の品質マネジメントシステムを構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察へも対応する部署であり、当社ビジネスの安定的な運営になくてはならない存在です。体外診断用医薬品の製造販売業における総括製造販売責任者は薬剤師の要求があり、CDMO立ち上げや迅速開発開発への対応として、製造実現上のリスクの評価、残リスク回避の為の支援から、製造不具合・苦情からの品質改善活動にともなう設計変更（変更管理）の評価と確実な実施のため、今以上の各製造所・開発と連携強化を図っております。市場対応が必要な場合の適切な判断も重要であり、製品・業務に精通した副総括販売責任者、将来の総括製造販売責任者を募集致します。入社時は非管理職を想定しておりますが、将来的な管理職を想定しております。【主な担当業務】・製造所の管理（品質等事象、不具合発生時の対応、製品不具合の改善。定期的な確認。品質課題の抽出・改善製造所と開発との協業）・変更管理（設計変更時のリスクの評価含めた、変更管理の管理）・品質業務運営責任者の補佐業務（市場への出荷承認、中古医療機器取り扱い、修理業（修理・設置管理機器）の対応）・苦情調査状況監視、苦情対応における品質業務責任者と安全管理責任者との協業・当社製品の品質改善、製造所課題の改善