PV Drug Safety Sr. Specialist（市販後情報課）：製薬企業

求人詳細

市販後情報課では、Covid-19治療薬をはじめ感染症領域やワクチン領域等のがん領域以外の幅広い領域の製品を担当しています。また、個別症例の安全性情報を取り扱っている部署として、製販後調査、安全対策、薬事、品質管理などのステークホルダーと連携しています。私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、ステークホルダーと連携し、承認された製品を安全に使用していただくために日々取り組んでいます。

市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・海外個別症例・文献・学会情報・措置情報の収集、評価、PMDAおよび米国本社への報告）
症例処理に関するベンダー管理
GPSP適合性調査 実地調査対応（有害事象関連）
提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

こんな方を求めています

経験・スキル

・3年以上の有害事象等の症例処理経験および安全性データベースに関する知識(市販薬の処理経験があれば尚可)
・安全性に関する法律、規制に対する知識
・薬学・医学に関する基本的知識（薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可）
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 700 〜 1,100万円

賞与

2000000

雇用形態

正社員

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日

保険

健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 土日祝休み, 完全週休2日制, 年間休日120日以上, フレックスタイム制

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします