薬事部⾨ 責任者

求人詳細

⽇本（⻑期的には海外）の薬事戦略 責任者として新規承認申請活動を中⼼に従事して頂きます。
【具体的な業務内容】
新規薬事申請と承認に関わる業務全般の実⾏、経営陣との連携
・国内外の医療機器、体外診断薬（IVD）等の承認活動
・開発と連携し承認申請等に必要なドキュメントの作成
・法規制や品質要求の動向を把握、薬事戦略に反映させる
・PMDA、MHLW等、外部のステークホルダーとの交渉
　RS戦略相談、開発前相談、臨床試験要否相談、臨床研究デザイン、プロトコル相談等
・承認活動全体から規制上の障害や新たな問題を予測、経営陣と連携し業務を遂⾏する
・SOP開発とレビューを含む、効果的な部⾨⼿順の確保

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・薬事承認分野において2年以上の経験
（体外診断薬 IVD、医療機器、医療機器プログラム等）
・医療機器分類 クラスⅢ以上の新規薬事申請の経験
・新規でのQMS体制構築、新規での薬事申請資料を⼀から作成経験
・CRO等を活⽤し薬事進⾏管理の経験
・PMDA、MHLW等のステークホルダーとの交渉
【歓迎要件】
・薬事部⾨責任者の経験
・遺伝⼦解析関連企業でのご経験
【求める⼈物像】
・経営陣の視座を持ち、経営課題に真摯に向き合える⽅
・組織や事業の変化に応じ⾃⾝の役割を定義し直すことのできる柔軟性
・⾼度な専⾨的知⾒を持つ各ステークホルダーと当該市場や⾃他社製品
ついて対等以上に議論できるバックグラウンドをお持ちの⽅
・総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者の経験があれば優遇

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 700 〜 1,000万円

賞与

-

雇用形態

正社員

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日
年間休⽇　127⽇　慶弔休暇　年末年始 夏期休暇　有給休暇　産前産後休暇　育児休業　介護休業

諸手当

-

保険

健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険

待遇・福利厚生

ｰ

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

土日祝休み, 完全週休2日制

業種

医療機器・医療品関連